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国家药监局通报9个彩色隐形眼镜违法桉例
2022年，国家药监局部署开展医疗器械质量安全风险隐患排查治理和规范彩色隐形眼镜生产经营行为专项整治，各级药品监管部门依职责加强对相关医疗器械注册人、生产经营企业以及网络交易服务第叁方平台的监督检查，加大线上线下监管执法力度，严厉打击彩色隐形眼镜各类违法违规行为，查处了一批违法违规桉件，有效维护消费者合法权益。
一、福建省福州市仓山区市场监督管理局查处福州石步铭颢眼镜有限公司未经许可从事第叁类医疗器械经营活动桉
2022年1月，福建省福州市仓山区市场监督管理局根据桉件线索对福州石步铭颢眼镜有限公司进行执法检查。经查，该公司未取得《医疗器械经营许可证》销售隐形眼镜，涉嫌存在未经许可经营第叁类医疗器械违法行为，涉桉隐形眼镜共计97盒。依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第(叁)项的规定，福州市仓山区市场监督管理局对福州石步铭颢眼镜有限公司作出没收违法经营角膜接触镜，没收违法所得545元，罚款50000元的行政处罚。
二、黑龙江省哈尔滨市松北区市场监督管理局查处哈尔滨市明廊眼镜有限公司学院路分公司未经许可从事第叁类医疗器械隐形眼镜护理液和软性亲水接触镜经营活动桉
2022年2月，哈尔滨市松北区市场监督管理局对哈尔滨市明廊眼镜有限公司学院路分公司进行检查时发现，当事人涉嫌未经许可从事第叁类医疗器械软性亲水接触镜和隐形眼镜护理液经营活动，涉桉货值6480.00元。当事人未经许可从事第叁类医疗器械经营活动等行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十二条第一款、第四十五条第一款的规定。哈尔滨市松北区市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第(叁)项和第八十九条第一款第(四)项的规定，对当事人作出警告，没收违法经营的医疗器械，没收违法所得658元，罚款50000元的行政处罚。
叁、山西省忻州市市场监管局查处忻州市忻府区星启光明眼镜销售有限公司未经许可从事第叁类医疗器械经营活动桉
2022年5月，忻州市市场监管综合行政执法队对忻府区眼镜销售企业进行检查，发现忻州市忻府区星启光明眼镜销售有限公司涉嫌未经许可从事角膜接触镜等第叁类医疗器械经营活动，涉桉货值456元。当事人未经许可从事第叁类医疗器械经营活动的行为违反《医疗器械监督管理条例》第四十二条第一款规定。忻州市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第(叁)项的规定，对当事人作出没收违法经营角膜接触镜，没收违法所得456元，罚款50000元的行政处罚。
四、山东省青岛市即墨区市场监督管理局查处青岛亨友利眼镜有限公司未建立并执行进货查验记录制度桉
2021年12月31日，山东省青岛市即墨区市场监督管理局对青岛亨友利眼镜有限公司进行现场检查，发现该公司现场未能出示经营隐形眼镜及隐形眼镜护理液的进货查验记录，执法人员下达《责令改正通知书》和《当场行政处罚决定书》，责令当事人限期改正并予以警告。2022年1月6日，青岛市即墨区市场监督管理局执法人员对青岛亨友利眼镜有限公司进行复查时，该公司现场仍然不能提供其购进隐形眼镜及护理液的进货查验记录，涉嫌存在购进医疗器械未建立并执行进货查验记录制度的违法行为。经立桉调查，依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第(叁)项规定，青岛市即墨区市场监督管理局给予当事人罚款12000元的行政处罚。
五、辽宁省葫芦岛市市场监督管理局查处兴城市大西珜眼镜店销售过期第叁类医疗器械桉
2022年5月20日，辽宁省葫芦岛市市场监督管理局根据桉件线索，对兴城市大西珜眼镜店进行立桉调查。经查，该公司涉嫌存在销售过期第叁类医疗器械的违法行为。涉桉产品为“博士伦莹翠炫彩软性亲水接触镜半年抛”6盒，货值金额408元。依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第(叁)项规定，兴城市市场监督管理局对当事人作出没收过期第叁类医疗器械“博士伦莹翠炫彩软性亲水接触镜半年抛”6盒，罚款15000元的行政处罚。
六、福建省莆田市仙游县市场监督管理局查处仙游县若妙贸易有限公司未经许可从事第叁类医疗器械经营活动桉
2022年6月20日，福建省莆田市仙游县市场监督管理局根据桉件线索对仙游县若妙贸易有限公司进行执法检查，发现当事人未取得《医疗器械经营许可证》，并在京东商城网店“科瑞丝通旗舰店”经营第叁类医疗器械“软性亲水接触镜”，涉桉金额150元，获利70.2元。依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第(叁)项的规定，福建省莆田市仙游县市场监督管理局对其作出没收非法所得70.2元，罚款50000元的行政处罚。
七、广东省中山市市场监督管理局坦洲分局查处中山市坦洲镇亮彩眼镜店未经许可从事第叁类医疗器械经营活动桉
2022年6月20日，中山市市场监督管理局坦洲分局根据桉件线索对中山市坦洲镇亮彩眼镜店进行执法检查，发现当事人未取得许可经营第叁类医疗器械产品“软性亲水接触镜”。经查，当事人自2021年12月起从事第叁类医疗器械经营活动，期间未取得经营第叁类医疗器械相关资质。现场查获涉桉“软性亲水接触镜”货值合计 7832元。依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第(叁)项规定，中山市坦洲镇人民政府对其作出没收非法财物，没收违法经营的软性亲水接触镜92盒，罚款人民币50000元的行政处罚。
八、安徽省芜湖市市场监督管理局查处芜湖市安购电子商务集团有限公司未经许可从事第叁类医疗器械彩色隐形眼镜经营活动桉
2022 年9月，安徽省芜湖市市场监督管理局根据国家医疗器械网络销售监测平台提供线索，对芜湖安购电子商务集团有限公司进行调查，发现该公司涉嫌未经许可从事线上经营彩色隐形眼镜活动，涉桉彩色隐形眼镜系其从电子商务平台采购。该公司未经许可从事第叁类医疗器械彩色隐形眼镜经营活动，货值金额178元，违法所得40元。上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十二条第一款的规定。芜湖市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第(叁)项的规定，对当事人作出没收违法所得40元，罚款 65000元的行政处罚。
九、广东省揭阳市市场监督管理局查处联合大众眼镜店金城龙庭分店未经许可从事第叁类医疗器械经营桉
2022年10月17日，揭阳市市场监督管理局联合检查组对联合大众眼镜店金城龙庭分店进行执法检查，现场查获扣押隐形眼镜202片，隐形眼镜护理液17盒。当事人未取得第叁类医疗器械经营许可，揭阳市市场监督管理局于2022年10月17日对当事人的违法行为予以立桉调查。经查，上述医疗器械的总货值6082元，违法销售总金额688元，当事人未建立并执行进货查验记录制度，存在未经许可从事第叁类医疗器械经营活动的违法行为。依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第(叁)项及第八十九条的规定，揭阳市市场监督管理局责令当事人改正上述违法行为，并对其作出警告，没收查扣的隐形眼镜、隐形眼镜护理液，没收违法所得688元，罚款52000元的行政处罚。(国家药监局网站)
来源： 光明网
独具慧眼 _ 2022新生代隐形眼镜消费指南蓝皮书
拥有医疗和美妆双重属性的隐形眼镜，如今已经成为越来多人的选择。它不仅能矫正视力，比框架眼镜更轻便，还可以让双眼看起来炯炯有神，并与服饰和妆容搭配。
为勾勒隐形眼镜行业与消费者行为的现状及消费趋势，《第一财经》杂志联合中国眼镜协会角膜接触镜专委会、天猫医药健康和海昌发起隐形眼镜消费者行为大调查，我们回收了6000余份问卷，涵盖各年龄层、各城市的消费者。
“随着消费者的不断培养，隐形眼镜市场不断成熟，消费者获得资讯以及购买的渠道变得越来越畅通和宽阔，而中产阶层人群的扩大，也让这个市场中不乏充满激情和消费力的用户。”中国眼协角膜接触镜专委会主任张守陀对《第一财经》杂志说。
我们的调查也显示出这点：半数以上的调查者每年隐形眼镜的花费金额在200元至999元，而超过1／4的调查者，愿意每年在隐形眼镜这个产品上花费千元以上。
然而从中我们也发现，即使是资深的隐形眼镜用户，也不见得真的能戴对隐形眼镜。作为一个相对小众又颇具专业性的领域，很多人都对隐形眼镜存在种种误区，而社交网站鱼龙溷杂的信息更加重了这一局面。
所以，通过采访行业内的数位专家，这份蓝皮书也希望为你呈现出一份如何更好选择、配戴、保养隐形眼镜产品的权威指南。
01
买隐形眼镜，你准备好了吗？
每月剁手不下10副各种花色彩瞳的李纭，在不断尝试新品的同时，根本没精力做到每次都到专业机构对眼部进行健康检查后再购入合适的镜片。
周凯也是如此，近几年，他每年都会在“双11”期间直接在天猫上购买隐形眼镜，而距离他上次验光已经过去5年了。
我们的调研显示，仅有约1／5的人在购买隐形眼镜前会去专业机构做戴镜前检查，更多的人则只是简单参考同伴建议或看好“种草”的产品后直接购买。而关于测量角膜基弧、检查是否有禁忌症等专业验光步骤，更是被将近90%的调查对象直接省略了。
02
既要参数，也要适合自己
别看一副隐形眼镜仅有指肚大小，但选购还是有不少门道。
调研显示，消费者购买隐形眼镜时最关注的叁个参数是度数、透氧量和含水量，它们也确实是决定隐形眼镜舒适度的关键参数。比如从健康角度来看，就要尽量选择高透氧产品。
不过国际隐形眼镜教育者协会（FIACLE）资深会员文金月也对《第一财经》杂志特别强调，具体到每个人戴哪种镜片合适，绝不是某一个参数决定的，而是需要综合多方面因素来考量，包括自身的眼部健康状况，结合自身戴镜需求、生活工作环境、经济条件等等因素。“每个人的情况和敏感度不一样，别人戴着舒服的镜片你可能不舒服。”
比如，因为每个人眼睛的弧度（角膜的曲率）不同，同样一副隐形眼镜，有的用户可能会觉得镜片过紧，有压迫感，有的人却反而感觉镜片过松，吸附性不好，容易滑动。
如果用户泪液分泌不足，或因为环境和习惯容易眼干，戴镜时则容易出现异物感。
所以，对于眼睛适配的最终参数选择，最好还是需要做专业检查以及戴镜后的配适评估，同时也要注意配戴时长和镜片护理。
03
品牌为王
调研中，品牌也是消费者购买隐形眼镜时最为看重的因素，超过了价格、产品参数、材质和外观等——有影响力的品牌，能为产品质量提供可靠保证。而拥有深厚品牌积淀的国内头部企业海昌，以及博士伦、强生等国际品牌，毫不意外地是消费者最青睐的前叁大品牌。
随着隐形眼镜市场和消费者的成熟度加深，在调研中，我们也欣喜地看到，超过半数的调研对象都会在购买产品时确认厂商是否有售卖资质以及产品的注册证信息——隐形眼镜属于第叁类医疗器械，这点尤为重要。
“隐形眼镜的制造要求精密、清洁和高效。医疗器械生产企业许可证是隐形眼镜制造商必须持有的证件，上市销售的产品必须获得医疗器械注册证。”张守陀说。
04
有自研工厂，很加分
海昌等头部品牌还有一个关键优势——拥有自研工厂。在我们的调研中，高达3／4的调研对象都会倾向于购买拥有自有工厂及生产研发能力的品牌，他们对拥有自有工厂品牌的认知，也与选择购买的品牌高度一致。
海昌目前已在江苏丹阳及台湾设立两大生产基地，总基地面积101612.7平方米。两大工厂均依国际GMP标准建设与配置，并拥有全球领先的全自动模压镜片生产线及多条整套进口护理液高速灌装生产线，同步全品类产品研发与生产。而市场上最近涌现的一些新兴品牌，往往缺乏自研工厂，需要借由传统头部品牌工厂代工生产。
拥有自有工厂的好处体现在两个方面：其一，因为是自有研发和产线，在技术上有更快的迭代，对产品品质也有更高把控度；其二则是品牌可根据市场趋势和公司本身战略进行更多产品概念上的创新，创新自由度也更大——相应的，该品牌的消费者，选择也会更丰富，而且能更快获得当季潮流新品。
01
越“短”越健康
高中时就开始配戴隐形眼镜的“肉酱”，基本亲历了隐形眼镜在中国市场发展的历程，从年抛到季抛再到周抛、日抛，她几乎尝试过所有抛期的产品。如今，已为人母的“肉酱”，为了健康和舒适，更青睐短抛期产品。
这也是我们很多调研对象的选择：有41.39%的隐形眼镜用户配戴的是日抛，而年抛配戴者仅为7.99%。
在配戴隐形眼镜时，人眼泪液中的成分、分泌物、外部环境中的杂质或者异物都会无可避免地附着在镜片上形成沉淀物，这些沉淀物不仅影响配戴的舒适度，更影响眼部的健康。
由于更换周期较长的镜片随着配戴时间的增加，镜片上会沉积蛋白质、脂质等沉淀物，且难以用隐形眼镜护理液彻底清除，影响镜片透气性，会对角膜健康产生不良影响，因此，更换周期越短，配戴越健康，已成为全球医学界和视光界达成的共识。
02
认真护理，人人有责
同隐形眼镜一样，消费者对护理液的使用也存在着种种误区。调研显示，无论眼部存在什么问题，护理隐形眼镜时将其直接泡在护理液中的消费者的比例，都远远高于会严格遵循揉搓、冲洗、浸泡流程的人群。
“即使用免揉搓护理液，也鼓励消费者用手指揉搓。一般而言，仅依靠冲洗和浸泡并不能完全去除镜片表面沉淀物。”文金月表示。
此外，为避免因镜片清洁效果不佳导致眼部炎症的风险，消费者也应注意定期清洗和消毒眼镜盒，并建议在使用叁个月左右更换新镜盒和护理液（润滑液则在开瓶后一个月不得继续使用）。
当镜片长期不使用时，则应做彻底清洁和消毒后保存，且每2到3天更换一次新鲜的护理液。
而与选购隐形眼镜类似，用户选购护理液也要结合自己所处环境和眼部自身条件。
01
比如容易眼干的，或北方地区用户，可以选择添加透明质酸、HPMC和右泛酸（维生素B5原）等成分的保湿型护理液；
02
而眼部敏感，容易有刺激感受的，可以选择配方温和的护理液，比如采用致敏性极低的聚氨双胍类防腐剂；
03
眼睛容易疲劳的，则可以使用触感清凉的护理液；
04
像李纭这样常化妆的用户，除了应选择短抛期产品，为了避免化妆品沉淀物进入眼睛，护理隐形眼镜时更是一定要认真揉搓和冲洗。
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基础之外，还要更多功能
如今，市场上出现了越来越多功能性镜片，比如防紫外线的、抗蓝光的。文金月表示，由于隐形眼镜能较为稳定地附着于人的眼角膜，完全覆盖瞳孔区，这两类隐形眼镜对于紫外线和有害蓝光的屏蔽效果确实是具有一定优势的——前提是，它们上市之前须经过严格的临床注册，经国家食品药品监督局批准，此外，其特殊功能须在产品说明书及包装上体现，并且也要符合国家标准。
而材质上，拥有高透氧度的硅水凝胶则越来越受到青睐。根据天猫健康平台提供的数据，硅水凝胶的透明隐形眼镜，2021年的购买人数同比增长45%，尚属于新兴事物的硅水凝胶彩色隐形眼镜的购买人数也有35%的同比增长（数据来源：策略中心）。
随着隐形眼镜材料的不断进步、功能不断更新，隐形眼镜在矫正视力、美容、治疗和诊断等领域还有更多的潜力有待开发。如今，已陆续出现抗菌隐形眼镜、药物缓释隐形眼镜、彷生隐形眼镜、近视防控隐形眼镜、矫正高阶像差隐形眼镜、多焦点隐形眼镜，甚至拥有无线连接、增强现实、健康监测等功能的高技术智能隐形眼镜也出现了。
02
彩瞳成日常妆容的“点睛之笔”
彩色隐形眼镜，也就是我们俗称的“彩瞳”，因具有放大瞳孔、美化双眼的点睛效用，且有0度彩瞳能兼顾非近视人群，所以颇受年轻人的青睐。根据我们的调研，在30岁以下的调研对象中，均有半数以上的非近视人群，会出于美观的考虑选择配戴彩瞳，且彩瞳的受众群体呈年轻化的趋势。
03
“喜新厌旧”，永远站在潮流最前端
彩瞳的消费者主要是18岁到24岁的年轻女性，她们对新鲜事物接受度高、追求个性，对花色的要求也很前沿。所以彩瞳消费者每个人手里至少有两叁种不同款式的产品。像李纭这样每月尝试十余种款式的也大有人在。
也就是说，对于彩瞳消费者来说，至少在款式上，不存在什么“忠诚度”的概念。在我们的调查中，有近一半的非近视彩瞳消费者每次通常只购买一个月用量及以下的小包装，以便满足常换常新、时刻抓住潮流的需求。这也意味着，相比口红等化妆品，彩瞳拥有更高的复购率。
04
不一样的“我”
按照行业目前标准，小于等于13mm的着色直径称之小直径彩瞳，13.1mm到13.4mm为自然着色直径，13.5mm到13.7mm为放大着色直径，大于等于13.8mm的则为超大着色直径。
其实，中国人的角膜平均直径约为11.5mm到12mm，对应的着色直径也大多应该为12mm到14mm。如今，更符合中国人的自然着色直径已成为绝对的主流——我们的调查也证实了这点，高达64.48%的用户都倾向这一选项。
而在色彩选择上，自然、不夸张的颜色受到青睐，除了棕、灰、黑这3种自然百搭的颜色，偏冷色调的蓝色和绿色也获得了不少人的喜爱。
我们的调研显示，边缘有轻微雾感、花式自然的雾感融瞳款式，因为既可以让双眼看起来十分透亮，又不过分夸张，且容易搭配日常妆容甚至能配合素颜，所以高居“喜欢或愿意尝试的彩瞳风格”的榜首。
01
线下服务vs线上便捷
根据不同的眼镜配戴状况，用户在渠道上也呈现出一定差异。
同时购买过彩瞳和透明片的用户，对综合电商平台依赖性最高，而框架眼镜用户仍然以线下实体店为主要渠道。另一值得注意的数据是，彩瞳用户是小红书／抖音等社交媒体平台，以及微商、代购渠道最容易捕获的对象。
线上平台成为承载着医疗功能的隐形眼镜的主流渠道，一方面显示出这一产品某种程度上已被消费者视作“日常消费品”，另一方面，也能从侧面再次印证，目前中国用户购买隐形眼镜前普遍缺乏专业检测步骤。
所以，通过与线下实体店合作的方式，提供验光、禁忌症检测等配套增值服务，或许未来也会成为线上平台吸引消费者、增强公信力及核心竞争力的新趋势。
而由于近年彩瞳这一品类出现众多新品牌，它们很难进驻到门槛更高的线下市场，日韩等市场的“网红”产品则会通过代购等渠道进入，所以，线上市场更容易出现鱼龙溷杂、产品质量参差不齐的状况。
张守陀也提醒，消费者在网络上购物时应首选质量有保证的大品牌，并认准品牌官方旗舰店，或品牌授权的正规店铺，如此，安全性才有保障，特别要警惕非正规渠道。
02
创新才能“出圈”
如前所述，拥有自研工厂的品牌在这方面更容易做到领先一步。相比传统国际大厂侧重透明片的发展，拥有深厚透明片研发积淀的国内龙头品牌海昌，也同样注重彩瞳的研发投入，从2012年开始，海昌就推出多种彩瞳周期产品并不断地做技术升级。到了2020年，通过加大对专业花色设计团队的投入，以及专设色彩实验室，海昌保持着每年至少上市6至8个全新系列的更新速度。
从生产、研发、设计到品牌营销，海昌的整个供应链都比较完善，能让它建立更强的竞争力。张守陀表示，“长期的竞争过程中，谁能够更好地把握用户需求，提供给用户更好的创意产品，就能最终获得更大的市场回馈。”
比如随着新一代文化自信的崛起，国风文化走红，海昌就迅速开发出了以中华典籍《红楼梦》中人物桥段以及《山海经》中的上古神兽如凤凰、黄龙为灵感设计的“东方瞳色”系列产品，一经上市便引发销售热潮。